脐带血采集、储存、分布和应用管理国际标准(第六版)
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作者:[美]细胞治疗认证委员会(FACT) 编著 李一佳 主译

定价:30元

印次:1-1

ISBN:9787302483106

出版日期:2017.10.01

印刷日期:2017.10.19

图书责编:胡洪涛

图书分类:零售

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内容介绍: 该标准旨在为脐带血库、脐带血处理设施以及脐带血供体的管理、采集、加工、检测、冷冻保存、储存、入册、搜索、选择、预留和使用等提供最基本的准则,或者为此类程序提供支持服务。在相关机构或是适用性法律已作出额外要求的前提下,建立最优实践规范和指导脐带血库、脐带血处理设施以及相关人员所应遵循的相应标准和流程等事宜优先参考相关机构或是适用性法律的额外要求。每一个脐带血库、脐带血处理设施和相关人员应当对其实践和规程进行分析以确定是否需要增加新的标准,同时,遵循本标准不一定就符合行业内、社区、地区、国家、国际法或者相关管理条例。 细胞治疗认证基金会(the Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy,FACT)和NetCord没有宣称该标准为最高标准,对于责任相关人(如项目成员、项目负责人、企业员工)按照本标准的操作所导致的任何由于错误而造成的损害或任何损失,本标准不承担相应的法律责任。 说明: 本文为该标准的中文翻译版,任何有争议和理解偏差的部分需要对照英文原版,英文原版为唯一FACT\|NetCord标准的官方版本。

作者介绍: 李一佳,2009年本科毕业于清华大学,2014年博士毕业于澳大利亚墨尔本大学。在生物化学和细胞生物学方向发表过多篇学术论文,在蛋白质转运领域顶级杂志《Traffic》上发表过封面文章。 现任舜喜再生医学-云南省干细胞库中心主任,舜喜再生医学-澳大利亚莫纳什大学联合实验室主管,全球脐带血联盟(CBA)中国区大使,国际细胞治疗协会(ISCT)青年委员会理事,中澳华人生物医学技术协会理事。入选科技部人才中心科技创新创业领军人才,清华企业家俱乐部青创成员,长安俱乐部青年领袖。获澳大利亚青年杰出中国校友奖。

该标准旨在为脐带血库、脐带血处理设施以及脐带血供体的管理、采集、加工、检测、冷冻保存、储存、入册、搜索、选择、预留和使用等提供最基本的准则,或者为此类程序提供支持服务。在相关机构或是适用性法律已作出额外要求的前提下,建立最优实践规范和指导脐带血库、脐带血处理设施以及相关人员所应遵循的相应标准和流程等事宜优先参考相关机构或是适用性法律的额外要求。每一个脐带血库、脐带血处理设施和相关人员应当对其实践和规程进行分析以确定是否需要增加新的标准,同时,遵循本标准不一定就符合行业内、社区、地区、国家、国际法或者相关管理条例。 细胞治疗认证基金会(the Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy,FACT)和NetCord没有宣称该标准为最高标准,对于责任相关人(如项目成员、项目负责人、企业员工)按照本标准的操作所导致的任何由于错误而造成的损害或任何损失,本标准不承担相应的法律责任。 说明: 本文为该标准的中文翻译版,任何有争议和理解偏差的部分需要对照英文原版,英文原版为唯一FACT\|NetCord标准的官方版本。

目录
荐语
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引言 1

资格认证 3

A专业术语、原则、缩写词、定义 5

A1专业术语7

A2原则7

A3缩写词7

A4定义9

B脐带血库操作标准 21

B1基本要求23

B2质量管理25

B3政策和标准操作规程32

B4设施和安全36

B5脐带血库的运营36

B6编码和标记脐带血39

B7设备42

B8物料和试剂43〖1〗脐带血采集、储存、分布和应用管理国际标准〖1〗〖1〗目录B9库存管理44

B10库存转移45

B11文档和记录要求46

B12各种操作中断后的处理办法49

C脐带血供体的管理和脐带血采集标准 51

C1一般要求53

C2脐带血采集人员要求54

C3政策法规和标准操作流程55

C4知情同意57

C5孕产妇和婴儿供体评价59

C6脐带血采集61

C7未经处理的脐带血样本在脐带血采集站点和脐带血

处理设施之间的运送63

D脐带血制备标准 65

D1脐带血制备设施要求67

D2政策和标准操作规程69

D3脐带血制备70

D4样本72

D5冻存73

D6储存条件74

D7监控和报警系统76

D8处置77

D9脐带血的检测78

D10母亲的检查79

E脐带血入册、搜索、选择、预留和使用标准 81

E1一般要求83

E2脐带血回顾记录84

E3脐带血的选择和发放管理85

E4临床项目的脐带血使用86

E5低温保存脐带血的运输87

E6脐带血的运输记录要求88

E7临床数据89

附录Ⅰ关键人员要求 90

附录Ⅱ脐带血样本的标签 92

附录Ⅲ随付单据 95

附录Ⅳ检测要求 97

附录Ⅴ供临... 查看详情

编辑推荐:

该标准旨在为脐带血库、脐带血处理设施以及脐带血供体的管理、采集、加工、检测、冷冻保存、储存、入册、搜索、选择、预留和使用等提供最基本的准则,或者为此类程序提供支持服务。在相关机构或是适用性法律已作出额外要求的前提下,建立最优实践规范和指导脐带血库、脐带血处理设施以及相关人员所应遵循的相应标准和流程等事宜优先参考相关机构或是适用性法律的额外要求。每一个脐带血库、脐带血处理设施和相关人员应当对其实践和规程进行分析以确定是否需要增加新的标准,同时,遵循本标准不一定就符合行业内、社区、地区、国家、国际法或者相关管理条例。

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