目录

绪论

一、药物分析的性质和任务

二、药品标准和药品质量管理

三、药物分析课程的学习要求

四、药物分析的主要参考资料

思考题

第1章药品质量标准研究内容

第1节药品质量标准的意义

第2节药品质量标准研究的主要

内容

一、药品质量标准制订的基础

二、药品质量标准术语

三、药品质量标准制订的原则和内容

四、药品质量稳定性研究原则和内容

五、药品质量标准与起草说明

六、药品注册

第3节药品质量标准分类

一、国家药品标准

二、临床研究用药品质量标准

三、暂行或试行药品标准

四、企业标准

第4节药品检验工作的机构和基本

程序

一、药品检验工作的机构

二、药品检验工作的基本程序

第5节药品检验工作的标准操作

规程

第6节药物分析的数据处理

一、误差

二、有效数字及其运算规则

三、相关与回归

四、显著性检验

思考题

第2章药典概况与药品管理

第1节《中国药典》的进展与内容

一、《中国药典》的进展

二、《中国药典》的内容

第2节主要外国药典

一、《美国药典》

二、《英国药典》

三、《欧洲药典》

四、《日本药局方》

五、《国际药典》

第3节药品质量管理规范

一、《药物非临床研究质量管理规范》

二、《药品生产质量管理规范》

三、《药品经营质量管理规范》

四、《药物临床试验质量管理规范》

五、人用药品注册技术要求国际

协调会

第4节《中华人民共和国药品

管理法》

一、《中华人民共和国药品管理法》

概述

二、《中华人民共和国药品管理法》的

结构和主要内容

思考题

第3章药物的鉴别

一、概述

二、鉴别试验的项目

三、鉴别试验的方法

四、鉴别试验的条件

思考题

第4章药物的杂质检查

第1节药物杂质的概念

一、药物的纯度要求

二、杂质概念

三、杂质分类

第2节药物杂质来源

一、生产过程引入

二、贮存过程引入

第3节药物杂质的限量检查

一、杂质限量检查

二、杂质限量计算

第4节一般杂质的检查方法

一、氯化物检查法

二、重金属检查法

三、砷盐检查法

四、铁盐检查法

五、硫酸盐检查法

六、炽灼残渣检查法

七、酸碱度检查法

八、溶液澄清度检查法

九、易炭化物检查法

十、水分测定法

十一、干燥失重测定法

十二、残留溶剂测定法

第5节特殊杂质的检查方法

一、物理性质差异

二、化学性质差异

思考题

第5章药物定量分析与分析方法

验证

第1节定量分析样品的前处理

一、概述

二、不经有机破坏的样品前处理

三、经有机破坏的样品前处理

第2节定量分析方法的特点

一、容量分析法

二、光谱分析法

三、色谱法

第3节药物分析的效能指标

一、准确度

二、精密度

三、检测限

四、定量限

五、专属性

六、线性与范围

七、耐用性

八、效能指标的评价与应用

思考题

Ⅴ…………

第6章药物生物样品分析

第1节药物的体内过程

一、药物的体内过程

二、体内药物分析的特点

三、体内药物分析的主要任务

第2节生物样品的种类、 采集和

贮藏

一、生物样品的种类和取样

二、生物样品贮存和稳定性考察

第3节生物样品处理

一、生物样品制备的常用方法

二、生物样品制备方法的要求

三、生物样品处理中的注意事项

第4节生物样品测定方法建立的一般

步骤和方法认证

一、生物样品测定方法建立的一般

步骤

二、生物样品测定方法的认证

第5节生物样品药物分析的常用

方法和应用

一、生物样品药物分析的常用方法

二、应用

思考题

第7章巴比妥类药物的分析

第1节药物化学结构与性质

一、弱酸性

二、水解反应

三、与重金属离子反应

四、紫外吸收

第2节鉴别试验

一、共性反应

二、特殊取代基反应

第3节特殊杂质的检查

一、苯巴比妥的特殊杂质检查

二、司可巴比妥钠的特殊杂质检查

第4节含量测定

一、酸碱滴定法

二、银量法

三、溴量法

四、紫外分光光度法

五、高效液相色谱法

六、电泳法

七、气相色谱质谱法

思考题

第8章芳酸及其酯类药物的分析

第1节药物化学结构与性质

一、水杨酸类药物

二、苯甲酸类药物

三、其他芳酸及其酯类药物

第2节鉴别试验

一、化学方法

二、光谱法

三、色谱法

第3节特殊杂质的检查

一、阿司匹林的特殊杂质检查

二、二氟尼柳的特殊杂质检查

三、对氨基水杨酸钠的特殊杂质检查

第4节含量测定

一、酸碱滴定法

二、双相滴定法

三、亚硝酸钠滴定法

四、紫外分光光度法

五、高效液相色谱法

思考题

第9章磺胺类药物的分析

第1节药物化学结构与性质

一、弱酸性

二、与重金属离子反应

三、重氮化偶合反应

第2节鉴别试验

一、芳香第一胺的反应

二、与金属离子反应

三、红外分光光度法

四、薄层色谱法

五、高效液相色谱法

第3节含量测定

一、亚硝酸钠滴定法

二、紫外分光光度法

三、高效液相色谱法

思考题

第10章芳香胺类药物的分析

第1节药物化学结构与性质

一、芳胺类药物

二、酰胺类药物

三、苯乙胺类药物

四、苯丙胺类药物

第2节鉴别试验

一、重氮化偶合反应

二、三氯化铁反应

三、水解反应

四、与重金属离子反应

五、与甲醛硫酸反应

六、氧化反应

七、与亚硝基铁氰化钠反应

八、双缩脲反应

九、紫外分光光度法

十、红外分光光度法

第3节特殊杂质的检查

一、盐酸普鲁卡因注射液中对氨基苯

甲酸的检查

二、对乙酰氨基酚的特殊杂质检查

三、酮体检查

四、马来酸依那普利中有关物质的

检查

五、西拉普利中有关物质的检查

第4节含量测定

一、亚硝酸钠滴定法

二、酸碱滴定法

三、溴量法

四、分光光度法

五、高效液相色谱法

六、体内药物分析

思考题

第11章杂环类药物的分析

第1节吡啶类药物

一、基本结构与主要理化性质

二、鉴别试验

三、有关物质检查

四、含量测定

第2节吩噻嗪类药物

一、基本结构与理化性质

二、鉴别试验

三、有关物质检查

四、含量测定

…………Ⅵ

第3节苯并二氮杂类药物

一、基本结构与主要理化性质

二、鉴别试验

三、有关物质检查

四、含量测定

思考题

第12章生物碱类药物的分析

第1节苯烃胺类药物的分析

一、化学结构与性质

二、鉴别试验

三、特殊杂质检查

四、含量测定

第2节托烷类药物的分析

一、化学结构与性质

二、鉴别试验

三、特殊杂质检查

四、含量测定

第3节喹啉类药物的分析

一、化学结构与性质

二、鉴别试验

三、特殊杂质检查

四、含量测定

第4节异喹啉类药物的分析

一、化学结构与性质

二、鉴别试验

三、特殊杂质检查

四、含量测定

第5节吲哚类药物的分析

一、化学结构与性质

二、鉴别试验

三、特殊杂质检查

四、含量测定

思考题

第13章维生素类药物的分析

第1节维生素A的分析

一、化学结构与性质

二、鉴别试验

三、含量测定

第2节维生素B1的分析

一、化学结构与性质

二、鉴别反应

三、含量测定

第3节维生素C的分析

一、化学结构与性质

二、鉴别试验

三、铁和铜的检查

四、含量测定

第4节维生素D的分析

一、化学结构与性质

二、鉴别试验

三、特殊杂质检查

四、含量测定

第5节维生素E的分析

一、化学结构与性质

二、鉴别试验

三、特殊杂质检查

四、含量测定

第6节维生素K1的分析

一、化学结构与性质

二、鉴别试验

三、特殊杂质检查

四、含量测定

思考题

第14章甾体激素类药物的分析

第1节药物的化学结构与性质

一、基本结构

二、类别与特点

第2节鉴别试验

一、化学鉴别法

二、制备衍生物测定熔点

三、紫外分光光度法

四、红外分光光度法

五、薄层色谱法

六、高效液相色谱法

第3节特殊杂质的检查

一、有关物质的检查

二、硒的检查

三、有机溶剂残留量的检查

第4节含量测定

一、四氮唑盐比色法

二、高效液相色谱法

三、紫外分光光度法

四、雌二醇生物样品分析

思考题

第15章抗生素类药物的分析

第1节β内酰胺类抗生素的分析

一、化学结构与性质

二、鉴别试验

三、特殊杂质检查

四、含量测定

第2节氨基糖苷类抗生素的分析

一、化学结构与性质

二、鉴别试验

三、特殊杂质检查及组分测定

四、含量测定

五、庆大霉素生物样品分析

第3节大环内酯类抗生素的分析

一、化学结构与性质

二、鉴别试验

三、特殊杂质检查

四、含量测定

五、阿奇霉素生物样品分析

第4节四环素类抗生素的分析

一、化学结构与性质

二、鉴别试验

三、特殊杂质检查

四、含量测定

思考题

Ⅶ…………

第16章糖和苷类药物的分析

第1节糖类药物的分析

一、化学结构与性质

二、鉴别试验

三、杂质检查

四、含量测定

第2节苷类药物的分析

一、化学结构与性质

二、鉴别试验

三、杂质检查

四、含量测定

思考题

第17章药物制剂分析概论

第1节概述

一、原料与制剂

二、制剂分析的特点

三、含量与标示百分含量的计算

第2节制剂中常见附加剂的干扰与

排除

一、片剂

二、注射剂

第3节制剂的常规检查

一、片剂

二、药物制剂的含量均匀度和溶出度的

检查

三、注射剂

第4节复方制剂分析

一、复方氯化钠注射液

二、复方炔诺酮片

三、复方碘口服液

思考题

第18章生化药物与生物制品分析

概论

第1节概述

第2节生化药物分析

一、生化药物的种类

二、生化药物的鉴别方法

三、生化药物的检查

四、生化药物的含量测定

第3节生物制品分析

一、生物制品的种类

二、生物制品的质量控制

思考题

…………Ⅷ

第19章中药及其制剂分析概述

第1节概述

一、中药材、生药及制剂

二、中药及其制剂的种类和特点

第2节中药及其制剂的分析方法

一、鉴别试验

二、杂质检查

三、含量测定

第3节中药指纹图谱技术研究

一、定义及属性

二、指纹图谱分类

三、指纹图谱研究技术关键

思考题

第20章药品质量标准的制订

第1节概述

一、制订药品质量标准的目的和

意义

二、药品质量标准分类

三、药品质量标准制订的基础

第2节药品质量标准的主要内容

一、名称

二、性状

三、鉴别

四、检查

五、含量测定

六、贮藏

第3节药品质量标准及其起草说明

示例

一、布洛芬质量标准及起草说明

二、布洛芬片质量标准及起草说明

思考题

第21章药品质量研究中现代分析技术

进展

第1节药物现代色谱法及其应用

一、毛细管气相色谱法

二、手性药物色谱分析法

三、毛细管电泳分析法

四、超高效液相色谱法

第2节药物现代波谱法及其应用

一、近红外分光光度法

二、质谱法

三、核磁共振分光光度法

第3节色谱联用技术及其应用

一、气相色谱质谱联用技术

二、液相色谱质谱联用技术

三、液相色谱核磁共振联用技术

思考题

第22章药物分析实验

实验1容量仪器的校正

一、目的要求

二、实验原理

三、实验方法

四、注意事项

五、思考题

实验2葡萄糖的一般杂质检查

一、目的要求

二、实验原理

三、实验方法

四、注意事项

五、思考题

实验3药物中特殊杂质的检查

一、目的要求

二、实验原理

三、实验方法

四、注意事项

五、思考题

实验4非水溶液滴定法测定有机碱

含量

一、目的要求

二、实验原理

三、实验方法

四、注意事项

五、思考题

实验5氧瓶燃烧法测定碘苯酯的

含量

一、目的要求

二、实验原理

三、实验方法

四、注意事项

五、思考题

实验6硫酸阿托品注射液的分析

一、目的要求

二、实验原理

三、实验方法

四、注意事项

五、思考题

实验7维生素A软胶囊中维生素A的

含量测定

一、目的要求

二、实验原理

三、实验方法

四、注意事项

五、思考题

实验8高效液相色谱法测定醋酸地塞

米松含量

一、目的要求

二、基本原理

三、实验方法

四、注意事项

五、思考题

实验9气相色谱法测定维生素E的

含量

一、目的要求

二、实验原理

三、实验方法

四、注意事项

五、思考题

实验10六味地黄丸的分析

一、目的要求

二、实验原理

三、实验方法

四、注意事项

五、思考题

实验11差示分光光度法测定血浆中

水杨酸浓度

一、目的要求

二、实验原理

三、实验方法

四、注意事项

五、思考题

Ⅸ…………

参考文献