前言

随着科学技术的发展，电子技术逐步向高频、高速、高精度、高可靠性、高灵敏度、高集成化等方面发展，电气和电子设备的电磁兼容性问题日益突出，并受到各国政府的高度重视，越来越多的电磁兼容指令、规范和标准逐步出台并要求强制执行。除了第三方检测机构，很多企业达到一定规模后，也开始建立自己的EMC实验室，以满足产品研发阶段、产品认证阶段的检测需求，以提高产品电磁兼容性能、降低产品成本、缩短上市周期。在医疗设备电磁兼容检测过程中，一方面，因医疗设备种类繁多，电磁兼容检测方法复杂，设备和线缆布置要求相对特殊，运行模式和测试结果判定考虑因素较多等，极大地影响了技术人员获得准确的测试数据和结果，为相关工作的开展带来了极大困惑，甚至出现不同实验室检测结果差异较大，相互质疑等情况； 另一方面，电磁兼容费效比关系规律表明，随着产品的设计、测试和生产进程，后期解决电磁兼容问题的方法越来越少且成本越来越高。要做好产品的电磁兼容设计，首先需要了解产品电磁兼容试验的原理和要求。因此，对于医疗设备工程师来说，掌握医疗设备电磁兼容测试项目、测试标准和试验原理等知识，有利于提高检测结果的重复性和准确性，同时在产品研发阶段就考虑电磁兼容要求，提高产品电磁兼容设计水平。

相比于其他行业的电磁兼容标准要求，我国医疗设备的电磁兼容强制性检测要求起步较晚。2012年12月，国家食品药品监督管理总局发布了YY 0505—2012《医用电气设备第12部分： 安全通用要求并列标准： 电磁兼容要求和试验》行业标准，同时发布了2012年第74号《关于发布实施YY 0505—2012医疗器械行业标准的公告》，及2012年12月19日食药监办械〔2012〕149号《关于印发YY 0505—2012医疗器械行业标准实施工作方案的通知》和食药监办械〔2012〕151号《关于YY 0505—2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知》，至此，医疗设备的电磁兼容标准要求在我国开始强制实施。

本书从电磁兼容的基本原理出发，结合医疗设备电磁兼容检测标准，分6章全面系统地阐述了医疗设备（不含植入式医疗设备）电磁兼容检测方法和要求。第1章主要阐述了电磁兼容的发展、电磁干扰的危害和电磁兼容的一些基础知识； 第2章介绍了国际及国内电磁兼容标准化组织、医疗设备电磁兼容标准体系及产品标准在电磁兼容方面的特殊要求； 第3章阐述了医用电气设备的电磁兼容测试相关内容，逐节具体分析了各个检测项目的试验目的、试验原理、试验等级、试验方法及试验布置等； 第4章介绍了测量、控制和实验室用的电设备的电磁兼容测试标准、试验要求和性能判据等； 第5章论述了大型医疗设备或系统电磁兼容现场测试的试验要求、试验方法，分析了其与试验场地测试的差异性及特殊处理方法； 第6章分析了几种医疗设备电磁兼容测试案例，从产品的工作原理及组成、运行模式的选择、测试布置的要求、基本性能和符合性判定等方面进行总结归纳。

本书是编者基于多年医疗设备电磁兼容测试和产品设计工作实践，并结合医疗设备相关标准要求编写完成的。内容编排简洁清晰，概念原理论述清楚，结合了生动案例分析，并辅以图示，概括总结了医疗设备电磁兼容测试理论、测试方法、测试要求和具体应用案例。本书适用范围广，可作为高等院校生物医学工程、医疗器械检测、医学仪器等专业的教材，也可作为从事医疗设备科学研究的工程技术人员、硬件设计师、测试工程师等进行电磁兼容可靠性设计和检测的专业参考书，也是医疗器械注册、认证技术人员的重要学习参考资料。

本书的试验数据、检验方法验证等实践成果是在广东省医疗器械质量监督检验所提供的试验场地和试验设备基础上完成的。感谢清华大学出版社对本书给予的帮助与支持！本书能够顺利出版，离不开所有参与人员的鼎力帮助和大力支持！

本书得到了广东省医疗器械质量监督检验所和广东省科技计划项目研发应用型专项资金项目“数字分娩医疗器械的研发与产业化”（2015B020233010）的资助，特此鸣谢。

由于作者水平有限，时间较紧，医疗设备电磁兼容测试标准和相关技术发展迅速，虽然付出了最大的努力，本书内容难免存在不当和疏漏之处，敬请各位读者和专家指正。

编者

2019年4月