目　录

第1章　克服耐药的创新疗法的临床开发考量

——免疫治疗用于EGFR靶向治疗失败的非小细胞

肺癌的Ⅲ期临床试验（KEYNOTE-789） 1

第2章　探索性研究结果对新药开发决策的影响

——TIGIT单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗的Ⅱ期

临床试验 14

第3章　创新靶点的成药性探索

——CD47单抗联合疗法用于急性髓系白血病的Ⅲ期

临床试验（ENHANCE-2） 30

第4章　从非临床向首次人体试验跨越的安全风险管控

——STING-ADC治疗晚期实体瘤的Ⅰ期临床试验 46

第5章　ADC药物目标人群的优选策略

——TROP2-ADC用于晚期非小细胞肺癌后线治疗的

Ⅲ期临床试验 62

第6章　同靶点药物差异化临床开发的考量

——雄激素受体拮抗剂治疗去势抵抗前列腺癌的Ⅲ期

临床试验 73

第7章　新辅助与辅助治疗新药开发的差异和方向

——EGFR-TKI用于非小细胞肺癌新辅助治疗的Ⅱ期

临床试验 87

第8章　细胞治疗制备流程和临床方案设计对结果的影响

——CD19 CAR-T细胞疗法用于复发难治性B细胞

淋巴瘤的Ⅲ期临床试验（BELINDA） 104

第9章　基因治疗成药机制和递送方法探索

——IL-12 DNA疗法联合PD-1单抗用于晚期黑色素瘤的

Ⅱ期临床试验（KEYNOTE-695） 122

第10章　联合治疗临床开发策略之洞见

——可乐组合（LEAP）系列：窥一斑而知全豹 137

参考文献 159