"创新药的市场准入协议（Market Entry Agreements， MEAs）在多数欧洲国家，以政府为主导的社会医疗保险筹资模式下已经运用多年，其在支付昂贵药品医保模式上积累了良好的实践和经验。近年来，MEAs也在全球欧洲以外的不同国家和地区获得认可，并逐步推广和广泛传播。目前，一些发展中新兴市场也开始陆续引入MEAs工具并正在积极开展这项工作。 本书研究了MEAs的概念，详细介绍了MEAs产生背景和发展过程，同时也介绍最前沿创新药和技术的定价报销问题。例如通过引进无形资产不可避免产生折旧进行的分摊的概念，对特定的再生疗法药物 (Regenerative Therapies) 进行创新定价和医保基金影响的评估。 本书作者对MEAs的发展历史进行了回顾，详细介绍了MEAs运用对提高药品可及性和可负担性的演变过程和所发挥的作用，以及经验、失败和成功案例。本书对MEAs的类别进行深入的解析和总结，并提出一套务实和可操作的工具和方法。"

蒙迪尔·图米（Mondher Toumi）是医学博士，生物学硕士和经济学博士，担任马赛大学公共卫生教授。他在法国巴黎开办第一届欧洲大学市场准入文凭（EMAUD）。此外，他创建市场准入协会，以促进围绕市场准入、公共卫生和卫生经济评估的研究和科学活动。自2009年来，他主持由EMAUD赞助的纯学术活动“年度市场准入日”，已成为该领域的参考活动。自2014年9月起，他加入马赛大学公共卫生系EA3279研究单位，担任教授。他是公认的药物开发专家，也是市场准入和风险管理方面的**。

中文版前言 近年来，全球生物科技快速发展，突破性创新药疗法可以实现从某 种疾病的重复治疗管理到一次性治愈管理的突破，并有可能实现明确的永 久性治愈，如丙型肝炎直接抗病毒药物和 CAR-T疗法。这些创新药疗法 在给患者带来治愈希望的同时，其昂贵价格和支付压力也对所有医保支付 方，包括医疗保健系统的可持续发展带来挑战。随着更多创新药的获批上 市，临床疗效和基金影响不确定性对原来适合所有药品的医保准入定价的 通用规则带来了挑战，导致一些高价值、临床亟需的创新药无法被纳入各 国社会医疗保险药品目录并及时惠及患者。 自 2000年以来，在医药技术创新的驱动下，针对高值创新药研发特 点，以欧美政府为主导的社会医疗保险模式纷纷开始探索有效支付策略。 为了缓解高值创新药可负担压力，创新支付协议即通过风险分担降低医保 支付风险逐渐成为高值药品被纳入国家医保的主要支付模式，并获得不断 发展。值得一提的是， 2024年年底，美国 CMS也开始在联邦政府层面针 对一款基因疗法直接与企业谈判，并开展按疗效结果支付的试点。 我国是全球医药大国，新药研发管线居全球第二，但是我国创新药发展 起步相对较晚。然而，过去 20年的医药创新快速发展，彻底改变了我国患者 新药可及性严重不足的局面。2018年，我国正式开始国家层面医保药品谈判， 将新上市的创新药品快速纳入医保，随着 2020年药品谈判逐步常态化，也开 始出现新问题。创新药快速更新迭代的同时伴随着新药价格越来越昂贵的支 付矛盾，即欧美国家曾经遇到的问题，也开始在我国医药科技快速发展过程...