"图书共选择十个2023年度未成功肿瘤新药临床试验经典案例进行解读： 第一章：KEYNOTE-789：EGFR阳性NSCLC TKI耐药后；免疫治疗该放弃还是前进？化免靶＞化免？ 第二章：TIGIT肝癌一线治疗：同靶点同适应证矛盾结果；免疫治疗早期验证。 第三章：CD47靶点“不可成药还是明日之星”：CD47靶点开发药理难点；同一靶点的高歌猛进和至暗时刻；新CD47时代药物开发特征。 第四章：XMT-2056早期研究安全性：XMT-2056背景回溯；抗体偶联免疫激动剂临床研究现状；创新药物安全性评估。 第五章：TROP2-ADC非小细胞肺癌后线挑战多西他赛失利：TROP2-ADC首次受挫是否归因于野心太大？多西他赛 yyds？除了高表达率，还有哪些因素影响指证选择？ 第六章：普克鲁胺Ⅲ期前列腺癌失利：**中美双报国产第二代AR抑制剂；转移性去势抵抗性前列腺癌后线试验失利；统计问题？or 临床问题？ 第七章：EGFR突变NSCLC新辅助治疗：奥希替尼首战失利；机制问题还是设计问题？ 第八章：首款上市的CAR-T疗法Kymriah推进二线淋巴瘤失利：同类CAR-T命运不同原因何在？ 第九章：KEYNOTE-695：IL-12基因疗法+帕博利珠单抗挑战黑色素瘤二线失败；IL-12疗法是否是可靠的抗肿瘤免疫疗法？基础研究是否足以证明IL-12与PD-1联合的优与劣？ 第十章：LEAP系列研究：接连失败，原因何在？联合机制不合理？多终点设计多此一举；适应证选择野心太大？ 每个案例按照背景介绍（药物机制、前期数据、试验设计、试验结果），阴性结果原因分析，对未来临床试验的启示进行撰写。以多维度解读为特色：包括肿瘤临床、基础研究、药学机制、药物监管、统计分析、投资策略等。 读者对象包括临床医学、药学、流行病及统计学专业学生，临床研究从业人员如研究医生、企业临床开发人员等"

李宁，医学博士，主任医师，国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院副院长，临床研究国家级质量评价和促进中心（肿瘤领域）常务副主任。1997年就读于中国协和医科大学八年制临床医学专业，2005年获博士学位后就职于医科院肿瘤医院胸外科工作，获聘主任医师。2011至2012年赴美国哈佛大学医学院学习，2018年起至GCP中心工作，成为中国第一代专职临床研究医生。以第一、通讯作者在Lancet Oncology、Jama Oncology、Cancer Cell等学术刊物上发表文章数十篇，累计影响因子400余分；作为课题负责人承担国家重点研发计划、国家自然科学基金，973分课题等多项研究。致力于肿瘤创新临床研究体系建设，擅长肿瘤细胞基因治疗等前沿技术、罕见肿瘤的临床与转化研究，获聘中国医学科学院临床试验能力提升平台（GCP）首席专家。兼任国家药监局药物临床试验检查员，中国抗癌协会医学伦理专委会副主任委员。

前?言 创新医药学 医学的进步，需要创新的诊疗技术和药物；医药创新，则需要生物学、化学、物理学、材料学等基础学科的发展，并与临床医学有机融合交叉。以肿瘤为例，生物学和化学的发展，使得人们能够找到慢性淋巴细胞白血病的致病性基因改变，并合成出抑制这一基因异常的药物——世界上首个靶向治疗药物伊马替尼，成功改变了白血病治疗临床实践，更拉开了肿瘤“靶向治疗”时代的序幕；物理学和工程学的发展，则奠定了肿瘤放射治疗学的基础，并且不断迭代放疗技术和设备，让放疗更精准、更安全。 全球医药创新行业在最近十年取得了蓬勃发展，以肿瘤领域为代表，临床研究呈现体量大、增速快、创新性强的特点。截至2022年年末，肿瘤新药临床试验占据约40%全球全部注册药物临床试验。同时期，我国肿瘤临床试验发展更为突出，特别是自2015年起国家监管部门相继发布了一系列鼓励创新药品医疗器械研发的政策，推动新药临床试验数量、在研药物品种数量、临床试验机构数量不断增长。截至2022年，我国已经贡献了全球肿瘤药物管线的20%，其中，代表肿瘤最前沿技术的细胞基因治疗研发活动在我国非常活跃。近5年，在研产品和项目数量均仅次于美国，位居世界第二。在临床研究蓬勃发展的环境下，自2018年起，我国获批上市的肿瘤创新药物数量不断增长，其中大部分是国内企业自主研发的靶向治疗、免疫治疗和细胞治疗产品，这极大满足了肿瘤患者的临床需求，改变了肿瘤治疗格局。 2024年，随着“新质生产力”概念的诞生，由科技驱动、符合高质量发展理念的创新医药产业在我国得到进一步支持。同年，北京市医疗保障局、市卫生健康委等九部门联合出台《北京市支持创新医药高质...